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ISO13485认证咨询
日期：2017/04/05 点击：1701 次
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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
英达思顾问公司主要从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、ISO22000、ISO/TS16949、ISO/IEC17025、SA8000、AS9100、TL9000、ISO27000、QC080000、IRIS等管理体系认证咨询，人力资源管理、卓越绩效管理、流程再造、精益生产、现场管理、战略管理、组织管控等管理咨询和管理培训。广泛的咨询服务项目，为多项目需求的客户规避了重复寻找机构的烦恼，为客户做到真正省心、省钱。
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二、完善的业务覆盖网络
英达思顾问公司总部在深圳，先后在珠海、佛山、武汉、厦门、汕头、青岛、成都、无锡、柳州、西安、襄樊、苏州、长沙、沈阳、郑州、温州、南京、济南、合肥、中山、广州、重庆、长春等地设立了服务机构，已初步形成覆盖全国的业务网络，能为各地区企业提供快速、便捷的管理咨询、管理培训及售后服务。
三、专业的咨询讲师队伍
英达思顾问公司拥有大批一流而稳定的专业咨询师队伍及配套服务人员，他们均具有多年业界实务经验、深厚理论基础，同时深谙中国境内各类企业的管理现状及其与国际化接轨之道，能够有效地把企业管理的提升和标准（理论）的符合有机地揉合在一起，真正使企业做到“标准（理论）为我所用”。专业的咨询讲师队伍，可为业界提供全面和深入的企业管理技术支持
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